（2022年1月28日）藥祇生醫宣佈旗下第二型糖尿病重磅新藥PS-001通過美國食品藥物管理局（FDA）審查，將可進入單一劑量爬升給藥(Single-Ascending Dose)之臨床一期試驗，並預計於今年上半年完成台灣食品藥物管理局（TFDA）新藥臨床試驗申請（IND），啟動臨床收案。

根據2019年國際糖尿病聯盟(IDF)的報告，全球糖尿病發病率已達到9.3%，目前有4.63億人罹患糖尿病，其中第二型糖尿病好發於成人，約佔90%。糖尿病人口成長非常快速，在過去30年內已增為4倍，預計到2030年糖尿病患者將增至5.78億人，2045年將增至7億人。若包括計糖尿病所引發的併發症，如腎衰竭、心臟病、中風等，則每年有420萬人因糖尿病而死亡，占全球死亡總人數11.3%，位居全球死因的第三位。

雖目前已有許多糖尿病藥物上市，但這些藥物僅能控制血糖，無法治癒糖尿病，病人必須一輩子服藥；而部分病患仍會持續惡化，產生嚴重的併發症，甚至死亡。因上述療效之限制，第二型糖尿病仍屬於一個未被滿足的醫療需求(Unmet medical needs)，因此開發一個全新機制、可治癒糖尿病的新藥，仍是刻不容緩的事實。 PS-001若能於人體證明療效，將可滿足市場缺口，其市場潛力將高達500億美元。

PS-001是來自中研院楊文欽研究員十多年的研發成果，是一個全新機制的糖尿病小分子藥物。PS-001不同於現有藥物僅能控制血糖，可抑制糖尿病發展的關鍵蛋白PDIA4(蛋白雙硫異構酶)，而具有防止胰島細胞死亡的功能。PS-001在小鼠已證明可以穩定血糖與糖化血色素(HbA1C)、降低胰島細胞的氧化壓力與死亡，進一步逆轉甚至治癒糖尿病。

受到上述研究成果的激勵，藥祇生醫認為在PS-001高度安全的前提下，可望順利通過單一劑量爬升給藥臨床一期試驗，並於今年開始多劑量試驗，目前募資也順利進行中。展望明年，藥祇生醫也正積極籌備收納第二型糖尿病患的臨床二期試驗，以進一步驗證PS-001在人體療效並擴大使用族群，期待造福更多病患。